ФАМОТИДИН 20МГ. №5 ЛИОФ. Д/Р-РА Д/В/В ФЛ. +Р-ЛЬ 10МЛ. №5 АМП. /КРАСФАРМА/
Показания
Фамотидин показан при следующих заболеваниях: - язва двенадцатиперстной кишки; - язва желудка без малигнизации; - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; - другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона); - предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет. С осторожностью: Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе; иммунодефицит; повышенная чувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов в анамнезе (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности).
Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для внутривенного введения (в/в)! Фамотидин рекомендован к применению у стационарных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным. Разовая доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. При язве двенадцатиперстной кишки, язве желудка без малигнизации, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно 2 раза в сутки (каждые 12 часов). При синдроме Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. В дальнейшем доза препарата зависит от объема желудочной секреции и клинического состояния пациента. При проведении общей анестезии, для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Применение при почечной недостаточности Поскольку фамотидин выводится преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями обычной дозы до 36-48 часов. Применение у детей и подростков до 18 лет Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены. Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет) Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Приготовление раствора и введение: Для в/в болюсного введения содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого совместимого растворителя. Полученный раствор вводят в/в медленно в течение не менее 2 минут. Для в/в капельного введения содержимое флакона следует растворить, как указано выше. Полученный раствор добавляют к 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы, раствора Рингера или раствора Рингера лактата и вводят через систему для в/в инфузий в течение 15-30 минут. Растворы фамотидина следует готовить непосредственно перед введением. Использовать можно только прозрачные бесцветные растворы.
Торговое название:
Фамотидин.
Действующее вещество:
Фамотидин*(Famotidine*)
Фармакотерапевтическая группа
желез желудка секрецию понижающее средство - Н2-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ:
А02ВА03.
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
порошок или пористая масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Состав
Состав на 1 флакон: Действующее вещество: фамотидин 20 мг. Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота 8.8 мг, маннитол 44 мг, натрия гидроксид до pH 5,0-5,5.
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина носит линейный характер. Всасывание. Препарат предназначен только для внутривенного введения. Распределение. Связь с белками плазмы - относительно слабая (15-20 %). Период полувыведения (Т1/2) составляет 2,5-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 фамотидина может превышать 20 часов. Метаболизм. Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид. Выведение. Фамотидин выводится почками (65-70 %) и путем метаболизма (30-35 %). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на наличие канальцевой секреции. 65-70 % внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизменном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.
Фармакодинамика
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему. У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва. Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг как после внутривенного, так и после перорального приема составляет 10-12 часов, при этом однократное вечернее применение препарата ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи. Фамотидин не оказывает влияние на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени. Антиандрогенного влияния препарата не отмечено. Уровень гормонов в сыворотке крови после лечения фамотидином не изменялся.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований’ по изучению безопасности фамотидина у беременных женщин не проводилось. Препарат не рекомендуется применять при беременности. Период грудного вскармливания. Фамотидин проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время применения препарата. Фертильность. Исследования на животных с применением фамотидина внутрь в дозах до 2000 и 500 мг/кг массы тела в сутки не показали какого-либо влияния препарата на фертильность.
Побочные действия
Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Во многих случаях причинно-следственная связь с применением фамотидина не установлена. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР)/нежелательные явления (НЯ) представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и частотой их возникновения: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Передозировка
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции назначались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.
Лекарственное взаимодействие
Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450. В связи с повышением pH желудочного сока может снижаться степень всасывания кетоконазола при одновременном применении. Поэтому кетоконазол следует применять не позднее, чем за 2 часа до введения фамотидина. При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении. Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Особые указания
Применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности, поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная аллергия. Перед началом терапии, или, если такой возможности нет, перед переходом на терапию пероральными формами, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка. При печеночной недостаточности фамотидин следует назначать с осторожностью. Так как фамотидин выводится преимущественно почками, при почётной недостаточности препарат следует применять с осторожностью и в сниженной дозе (cм. раздел «Способ применения и дозы»). Поскольку в случае применения блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная гиперчувствительность, применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности. Подобно всем блокаторам Н2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидином может развиваться синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая дозу препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку во время лечения может возникнуть головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. 20 мг действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными. Комплектация с растворителем. Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % 10 мл в ампуле стеклянной. 5 флаконов и 5 ампул по 10 мл с инструкцией по применению в пачке картонной. В пачку вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ПАО «Красфарма»
Адрес в России
660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2.