ЭДОМАРИ 300МГ. №20 КАПС.
Показания
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, пневмония, ХОБЛ, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам. - Детский возраст до 18 лет. - Нарушение функции печени. - Почечная недостаточность (клиренс креатинина
Способ применения и дозы
По 1 капсуле (300 мг) 2 – 3 раза в день. Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Торговое название:
ЭДОМАРИ
Действующее вещество:
Эрдостеин*(Erdosteine*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-000990
Фармакотерапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство.
Код АТХ:
R05CB15
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в месте недоступном для детей!
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы, имеющие корпус желтого цвета и крышечку зеленого цвета. Содержимое капсул: порошок от белого до почти белого цвета.
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Каждая капсула содержит: Действующее вещество: эрдостеин, 300, 00 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (VIVAPUR®102) 10,00 мг, повидон К30 8,00 мг, магния стеарат 3,00 мг. Состав оболочки капсулы: желатин 74,4 мг, титана диоксид (E171) 0,76 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,749 мг, краситель индигокармин (Е132) 0,091 мг.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых – N-тиодигликолил- гомоцистеин (Метаболит 1 или М1). Период полувыведения (T1/2) более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Сmax) – 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Tmax) – 1,48 ч; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC (0 - 24 ч)) – 12.09. 64,5 % эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (Сmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). Возможно увеличение периода полувыведения (T1/2) при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Фармакодинамика
Эдомари является новым препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта. Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы; в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина. Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. Эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия препарата ЭДОМАРИ. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта Редко (от > 1/10000 до
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуются промывание желудка и проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Особые указания
При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при синдроме неподвижных ресничек (Синдром Картагенера)) применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.
Форма выпуска
Капсулы 300 мг. По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
«Эдмонд Фарма С.р.л.»
Адрес в России
ООО «Си Эс Си ЛТД» 115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д.47, кор. 4, 14 этаж.