РИНОСТЕЙН 10МГ/МЛ.+5МГ/МЛ. 10МЛ. №1 НАЗАЛ.СПРЕЙ АМП. +ФЛ. СО СПРЕЙ-НАСАДКОЙ /ГРОТЕКС/
Показания
Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический ринит, вазомоторный ринит, атрофический ринит, синусит.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ. - Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе гипертония. - Цереброваскулярные заболевания в анамнезе, в том числе наличие соответствующих факторов риска (ввиду альфа-симпатомиметической активности). - Судороги в анамнезе. - Феохромоцитома. - Закрытоугольная глаукома. - Одновременный прием других симпатомиметических назальных средств, в том числе других средств против заложенности носа. - Пациенты, которые получают в настоящее время или получали на протяжении 2 недель ингибиторы моноаминооксидазы А (RIMA). - Гипофизэктомия или операция с обнажением твердой мозговой оболочки. - Дети в возрасте до 6 лет. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: - Окклюзионные сосудистые заболевания. - Сахарный диабет. - Гипертиреоз. - Астма. - Гипертрофия предстательной железы, поскольку она может затруднять мочеиспускание. - Применение бета-блокаторов. - Длительное применение может вызвать возобновление симптомов заложенности и лекарственно-индуцированный ринит.
Способ применения и дозы
Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью спрей-насадки. Взрослым: по 2 впрыскивания спрея (2 нажатия на спрей-насадку) в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию спрея (1 нажатие на спрей-насадку) в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Длительность лечения не должна превышать 7 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы и курс лечения без консультации с врачом. Инструкция по применению спрея назального: 1. Открыть флакон, отвинтив спрей-насадку. 2. Вскрыть ампулу путем надавливания на расположенное на головке ампулы кольцо разлома или точку и насечку. 3. Перелить препарат из ампулы во флакон. 4. Навинтить спрей-насадку на флакон. 5. Снять колпачок со спрей-насадки. 6. Активировать спрей-насадку с помощью нескольких нажатий, держа флакон вертикально вверх. 7. Ввести необходимое количество препарата в носовую полость нажатием на спрей-насадку. 8. Надеть колпачок на спрей-насадку. 9. Указать дату вскрытия ампулы с препаратом на этикетке слежения и наклеить этикетку слежения на флакон (если она не наклеена, а помещена в пачку). Применение препарата возможно в течение 20 дней с момента вскрытия. По истечении этого срока препарат следует выбросить.
Торговое название:
РИНОСТЕЙН®
Действующее вещество:
Ацетилцистеин + Туаминогептан
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-007336
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство.
Код АТХ:
R01AB08.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2,5 года. После вскрытия ампулы – 20 дней. Не применять по истечении срока годности!
Описание лекарственной формы
Практически бесцветный прозрачный раствор с характерным мятным и слегка сернистым запахом.
Лекарственная форма
спрей назальный
Состав
1 мл препарата содержит: Действующие вещества: Ацетилцистеин 10,0 мг, Туаминогептана сульфат 5,0 мг. Вспомогательные вещества: Сорбитол 70 % 20,0 мг, Натрия дигидрофосфат дигидрат 3,9 мг, Этанол 95 % 3,13 мг, Натрия бензоат 2,0 мг, Натрия гидрофосфат дигидрат 1,5 мг, Дитиотреитол 1,0 мг, Натрия гиалуронат 1,0 мг, Динатрия эдетат 0,2 мг, Ароматизатор мятный 0,188 мг, Натрия гидроксид до рН 5,5-7,0, Вода для инъекций до 1,0 мл.
Фармакодинамика
Муколитическое и сосудосуживающее действие препарата является отражением фармакологических свойств действующих веществ, входящих в его состав. Ацетилцистеин обладает муколитической активностью за счет наличия свободной сульфгидрильной группы, которая путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи оказывает разжижающее действие на назофарингеальный секрет. Туаминогептана сульфат – симпатомиметический амин, при местном применении оказывает сосудосуживающее действие без системных воздействий. Эти два вещества действуют синергически для снижения интраназальной резистентности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные об ограниченном количестве пациенток, принимавших данное лекарственное средство при беременности, не указывает на неблагоприятное воздействие ацетилцистеина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. На сегодняшний день другие соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют. Исследования ацетилцистеина на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в части репродуктивной токсичности. Данные о применении во время беременности или об исследованиях на животных туаминогептана или комбинации ацетилцистеина с туаминогептаном отсутствуют. Применение данного лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. Хотя информация о выделении ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствует, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Применение данного лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется.
Побочные действия
Частое применение препарата в высокой дозировке может послужить причиной побочных эффектов симпатомиметической природы (таких как повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и пр.). Иногда возможна сухость в носу и горле, а также угревидная сыпь. Эти реакции, однако, полностью исчезают при прекращении применения препарата. Нежелательные реакции, приведенные ниже, могут быть связаны с применением препарата; частота возникновения указанных нежелательных реакций неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): Нарушения со стороны иммунной системы - Гиперчувствительность. Нарушения психики - Особенно при длительном и/или частом использовании: тревожность, галлюцинации, бред. Нарушения со стороны нервной системы - Особенно при длительном и/или частом использовании: головная боль, беспокойство, ажитация, бессонница, тремор. Нарушения со стороны сердца - Особенно при длительном и/или частом использовании: учащенное сердцебиение, тахикардия, аритмия. Нарушения со стороны сосудов - Гипертензия. Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения - Особенно при длительном и/или частом использовании: сухость в носу и горле, ощущение дискомфорта в носу, заложенность носа. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - Тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Уртикарная сыпь, сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - Задержка мочи. Общие нарушения и реакции в месте введения препарата - Особенно при длительном и/или частом использовании: раздражение в месте введения, привыкание.
Передозировка
При передозировке у взрослых пациентов могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипертензия, светобоязнь, сильная головная боль, стеснение в грудной клетке. При передозировке у детей возможна гипотермия с выраженным седативным эффектом. Лечение: симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Несмотря на низкую системную абсорбцию туаминогептана, при его местном нанесении в носовую полость следует принимать во внимание следующие потенциальные взаимодействия: - ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), включая обратимые ингибиторы моноаминооксидазы (оИМАО): повышение риска возникновения гипертонического криза; - антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов или бета-блокаторы): может блокировать гипотензивное действие препаратов; - сердечные гликозиды: может повышать риск возникновения сердечной аритмии; - алкалоиды спорыньи: может повышать риск возникновения сердечной аритмии; - препараты для лечения болезни Паркинсона: может повышать риск токсического действия на сердечно-сосудистую систему; - окситоцин: может повышать риск возникновения гипертензии.
Особые указания
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно больных с артериальной гипертензией, лечение должно проводиться под контролем врача. Препарат следует применять с осторожностью у больных астмой. Препарат следует применять с осторожностью у детей, принимая во внимание, что препарат противопоказан к применению у детей младше 6 лет. Длительный прием препаратов, сужающих кровеносные сосуды, может нарушать нормальную функцию слизистой оболочки носовой полости и придаточных пазух носа, а также вызывать привыкание к препарату. Таким образом, частое применение в течение длительного времени может иметь неблагоприятное воздействие. Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с гипертрофией простаты из-за риска задержки мочи. Применение, особенно длительное, средств местного применения может вызывать сенсибилизацию: в этом случае необходимо прекратить использование препарата и, если требуется, прибегнуть к соответствующему лечению. При отсутствии полного терапевтического ответа в течение нескольких дней следует проконсультироваться с врачом; в любом случае, продолжительность лечения не должна составлять больше одной недели. По решению врача применение препарата можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией. Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста. Данный препарат не предназначен для офтальмологического применения. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Специальных исследований не проводилось, но пациентов следует информировать о том, что в некоторых случаях отмечались галлюцинации.
Форма выпуска
Спрей назальный 10 мг/мл + 5 мг/мл. По 10 мл в ампулах из бесцветного стекла 1 гидролитического класса. По 1 ампуле в контурной ячейковой упаковке в комплекте с флаконом с навинченной спрей-насадкой вместе с инструкцией по применению и этикеткой слежения в пачке из картона. Этикетка слежения может быть наклеена на флакон.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
ООО «Гротекс»
Адрес в России
195279, г. Санкт-Петербург Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А