НЕКСЕМЕЗИН 550МГ. №10 ТАБ. П/П/О

Торговое название:

Нексемезин®

Действующее вещество:

Напроксен*(Naproxen*)

Фармакотерапевтическая группа

противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные пропионовой кислоты.

Код АТХ:

М01АЕ02

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Описание лекарственной формы

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит: Действующее вещество: напроксен натрия - 550 мг; Вспомогательные вещества: Ядро: Коповидон - 28,0 мг; лактозы моногидрат - 36,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 200 - 90,0 мг; кремния диоксид коллоидный - 8,0 мг; тальк - 10,0 мг; натрия стеарилфумарат - 8,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 120,0 мг. Пленочная водорастворимая оболочка: поливиниловый спирт - 11,4 мг; макрогол 6000 - 4,2 мг; тальк - 2,0 мг; титана диоксид - 2,4 мг.

Фармакокинетика

Абсорбция: Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Распределение: Биодоступность - 95 % (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации - 1-2 часа. Биотрансформация: Связь с белками плазмы крови > 99 %. Период полувыведения - 12-15 часов. Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс - 0,13 мл/мин/кг. Элиминация: Выводится на 98 % почками, 10 % выводится в неизмененном виде, с желчью - 0,5-2,5 %. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня). Применение у особых групп пациентов: При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Фармакодинамика

Нексемезин® обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы-1 и -2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2). Препарат Нексемезин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хорошо растворяется, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препараты напроксена противопоказаны при беременности и в период грудного вскармливания. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Влияние на фертильность: Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Побочные действия

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до ? 1/10), нечасто (от > 1/1 000 до ? 1/100), редко (от > 1/10 000 до ? 1/1 000), очень редко (? 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»). В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость. Нечасто: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание. Нарушения со стороны органа зрения: часто: нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха, лабиринтные нарушения: часто: шум в ушах, нарушение слуха. Нечасто: снижение слуха. Нарушения со стороны сердца: часто: отечность, ощущение сердцебиения. Нечасто: застойная сердечная недостаточность. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка. Нечасто: эозинофильные пневмонии. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм. Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота. Очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона. Частота неизвестна: гастрит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура. Нечасто: алопеция, фотодерматозы. Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Частота неизвестна: DRESS-синдром. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: жажда, повышенное потоотделение. Нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка). При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема. Реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу. Крапивница. Нарушения со стороны сосудов: васкулит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия. Если Вы заметили подобные явления, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.

Передозировка

Симптомы: Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспепсическими расстройствами (изжогой, тошнотой, рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях - кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность. Лечение: Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Нексемезин®, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию: антациды, блокаторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат Нексемезин® одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (возрастание риска развития побочных эффектов). По данным клинической фармакодинамики одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов. Ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно. Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов. Препарат Нексемезин® может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП. Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови. Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови. Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности. Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия. Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата. По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови. Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8–12 дней после применения мифепристона. Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Особые указания

Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом препарата Нексемезин® следует проконсультироваться с врачом. С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При клиренсе креатинина (КК) ниже 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени. Препарат Нексемезин® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача. Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы. Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5- гидроксииндолуксусной кислоты в моче. Каждая таблетка препарата Нексемезин® содержит около 50 мг натрия. При ограничении потребления соли - это необходимо учитывать. Нексемезин® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача. Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 550 мг. Первичная упаковка лекарственного препарата: По 5 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Вторичная упаковка лекарственного препарата: Контурная ячейковая упаковка № 5. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. На пачку может наклеиваться этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящаяся. Пачки помещают в групповую упаковку. Контурная ячейковая упаковка № 10. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. На пачку может наклеиваться этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящаяся. Пачки помещают в групповую упаковку.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производитель

АО «Фармасинтез»

Адрес в России

Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184