ТЕЛМИСТА АМ 5+80МГ. №28 ТАБ.
Показания
Препарат Телмиста® АМ показан к применению у взрослых. Артериальная гипертензия (для пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируется амлодипином или телмисартаном в монотерапии). Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия). Пациентам с артериальной гипертензией, получающим амлодипин и телмисартан в виде отдельных таблеток, в качестве замены данной терапии. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Телмиста® АМ, если: - у Вас имеется аллергия на амлодипин, другие производные дигидропиридина, телмисартан и/или на любые другие компоненты данного препарата; - у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (см. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Телмиста® АМ содержит лактозы моногидрат» и «Препарат Телмиста® АМ содержит сорбитол»); - Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»); - Вы – ребенок или подросток в возрасте от 0 до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); - у Вас имеется тяжелое нарушение функции печени (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря (холестаз или обструкция желчевыводящих путей) или любое другое тяжелое заболевание печени); - у Вас имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен; - у Вас имеется выраженное снижение артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия) (систолическое («верхнее») артериальное давление менее 90 мм рт. ст.); - у Вас имеется выраженное сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз тяжелой степени) или состояние, при котором Ваше сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови (кардиогенный шок); - Вы страдаете сердечной недостаточностью после острого инфаркта миокарда; - у Вас имеется поражение почек на фоне сахарного диабета (диабетическая нефропатия) и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала приема препарата. Меры предосторожности: Перед приемом препарата Телмиста® АМ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача до начала лечения, если у Вас в настоящий момент или когда-либо в прошлом имеется любое из нижеуказанных состояний или заболеваний: - низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), которое может возникнуть при чрезмерном снижении содержания воды в организме (обезвоживание) или дефиците соли из-за приема мочегонных препаратов (диуретики), соблюдения диеты с низким содержанием соли, а также диареи, рвоты или гемодиализа; - заболевание почек или Вам трансплантировали (пересадили) почку; - двусторонний стеноз почечных артерий (сужение артерии, снабжающей почку кровью) или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки; - заболевание печени; - заболевание сердца или сосудов головного мозга; - повышенная концентрация альдостерона (задержка воды и соли в организме, а также дисбаланс различных минералов) в плазме крови; - лабораторно подтвержденный высокий уровень калия в плазме крови; - лабораторно подтвержденный низкий уровень натрия в плазме крови; - сужение аортального или митрального клапана сердца (стеноз аортального или митрального клапана); - нарушение сердечного ритма (выраженное снижение или повышение частоты сердечных сокращений); - сахарный диабет; - недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последнего месяца); - сердечная недостаточность; - повышение артериального давления тяжелой степени (гипертонический криз); - являетесь лицом пожилого возраста (старше 70 лет) и Вам требуется увеличение дозы препарата.
Способ применения и дозы
Рекомендованная доза Рекомендованная доза препарата составляет 1 таблетка один раз в сутки. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. 8 Обычная начальная доза препарата Телмиста® АМ составляет 5 мг + 40 мг один раз в сутки. Пациентам, которым необходимо более значимое снижение артериального давления, врач может назначить начальную дозу препарата 5 мг + 80 мг один раз в сутки. Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение артериального давления, врач может постепенно увеличить дозу до максимальной – 10 мг + 80 мг один раз в сутки. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом. Ваш врач может назначить дополнительно другие препараты, которые применяются для лечения высокого артериального давления. Важно продолжать принимать препарат Телмиста® АМ, пока Ваш лечащий врач не даст Вам иные рекомендации. Нарушение функции печени При любых проблемах с печенью доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в сутки. Применение у детей и подростков Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет. Способ применения Внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством жидкости, вне зависимости от приема пищи. Не запивайте препарат Телмиста® АМ соком грейпфрута. Продолжительность лечения Важно принимать препарат Телмиста® АМ каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение препаратом. Если Вы забыли принять препарат Телмиста® АМ Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее сразу же как, только обнаружили это, и затем продолжайте прием как обычно. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Телмиста® АМ Не прекращайте применение препарата без консультации врача. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата самостоятельно без консультации с врачом.
Торговое название:
Телмиста® АМ
Действующее вещество:
Амлодипин + Телмисартан(Amlodipine + Telmisartan)
Фармакотерапевтическая группа
средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов
Код АТХ:
C09DB04
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке (блистер).
Срок годности
3 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Овальные, слегка двояковыпуклые двухслойные таблетки, одна сторона таблетки коричневато-желтого цвета с мраморностью, другая сторона таблетки белого или почти белого цвета.
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг телмисартана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота. См. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Телмиста® АМ содержит лактозы моногидрат», «Препарат Телмиста® АМ содержит сорбитол» и «Препарат Телмиста® АМ содержит натрий».
Фармакологическое действие
Препарат Телмиста® АМ содержит действующие вещества амлодипин и телмисартан, и относится к группе «средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов». Оба действующих вещества препарата помогают снижать высокое артериальное давление. Телмисартан принадлежит к антагонистам рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II – это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, тем самым расслабляет кровеносные сосуды и снижает артериальное давление. Амлодипин относится к блокаторам «медленных» кальциевых каналов. Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносных сосудов, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, и таким образом снижает артериальное давление. Оба действующих вещества предотвращают сужение кровеносных сосудов, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность: Не принимайте препарат Телмиста® АМ во время беременности. Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть в ближайшее время). Ваш лечащий врач порекомендует Вам прекратить прием препарата Телмиста® АМ до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности. При необходимости продолжить лечение Ваш лечащий врач заменит препарат Телмиста® АМ другим препаратом. При планировании беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу; препарат должен быть заменен на другой препарат, разрешенный к применению при беременности. Грудное вскармливание: Не принимайте препарат Телмиста® АМ в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Телмиста® АМ в период лактации прекратите грудное вскармливание. Ваш лечащий врач может порекомендовать другое лечение, если Вы хотите продолжить кормить грудью.
Побочные действия
Прекратите прием препарата Телмиста® АМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь: - тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис – часто называют «заражение крови»). Эта нежелательная реакция может быть случайна либо связана с каким-то механизмом, который в настоящее время неизвестен; - внезапно развившееся свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания; - отек век, лица или губ; - отек языка и горла, который вызывает значительное затруднение дыхания; - тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, выраженный кожный зуд, образование пузырей, шелушение и припухлость кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром СтивенсаДжонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции; - сердечный приступ (инфаркт миокарда), отклонение от нормы частоты сердечных сокращений, различные нарушения ритма сердца (аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий); - воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать интенсивную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим общим самочувствием. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме амлодипина: Если нежелательные реакции вызывают у Вас проблемы, или если они продолжаются более одной недели, обратитесь к лечащему врачу. Были отмечены следующие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): припухлость голеностопного сустава (отек). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): сонливость; головокружение; головная боль; ощущение сердцебиения; одышка; боль в животе; диарея; тошнота; расстройство желудка (диспепсия); припухлость суставов; слабость, повышенная утомляемость (астения); усталость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): депрессия; беспокойство; бессонница; изменение настроения; обморок; неприятное ощущение покалывания, жжения (парестезия); неприятное ощущение онемения (гипестезия); извращение вкуса (дисгевзия); непроизвольные ритмичные колебательные движения рук, ног, головы, голосовых связок, туловища (тремор); нарушение зрения; шум в ушах; ощущение «приливов» крови к коже лица; кашель; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); кожный зуд, выпадение волос, усиленное потоотделение; изменение цвета кожи, розовая сыпь; нарушение мочеиспускания; увеличение числа мочеиспусканий, в том числе в ночное время; неспособность достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция); увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия); боль; рвота; изменение частоты опорожнения кишечника; запор; сухость слизистой оболочки полости рта; боль в суставах, мышцах; увеличение или уменьшение массы тела; недомогание. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): спутанность сознания; двоение изображения (диплопия); боль в спине. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): уменьшение числа лейкоцитов (лейкопения); уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к появлению необычных синяков или легко возникающим кровотечениям; повышение сахара в крови (гипергликемия); повышенный тонус мышц (гипертонус); нарушения чувствительности ног, рук, лица (периферическая нейропатия); воспаление желудка (гастрит); «набухание» десен (гипертрофия десен); отклонение от нормы лабораторных показателей функций печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), увеличение активности «печеночных» ферментов в плазме крови; воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто сопровождающееся кожной сыпью. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): нарушения, сочетающие ригидность, тремор и/или двигательное расстройство (экстрапирамидный синдром). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме телмисартана: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): цистит (инфекции мочевыводящих путей); боль в горле, воспаление носовых пазух, простуда (инфекции верхних дыхательных путей); низкое количество красных кровяных клеток (анемия) в крови; высокий уровень калия в плазме крови (гиперкалиемия); депрессия; бессонница; обморок; ощущение дезориентации в пространстве, вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго); снижение артериального давления (артериальная гипотензия); головокружение при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия); одышка; боль в животе; диарея; рвота; вздутие живота; расстройство желудка (диспепсия); кожный зуд; повышенное потоотделение; кожная сыпь; спазмы мышц (судороги икроножных мышц); нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность); астения; повышенная концентрация креатинина в плазме крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия); снижение сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (гипогликемия); беспокойство; дискомфорт в области желудка; нарушение зрения; учащенное сердцебиение (тахикардия); сухость слизистой оболочки полости рта; нарушение функции печени; высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (экзема); покраснение кожи (эритема); сыпь лекарственная; боль в суставах; боль в спине; боль в ногах; боль в области сухожилий; гриппоподобное состояние; снижение гемоглобина (белок крови); повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови; повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови; повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальные заболевания легких). Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани во время приема телмисартана. Однако неизвестно, было ли оно вызвано телмисартаном. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Телмиста® АМ: Часто (могу возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение; отеки ног. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): высокий уровень калия в плазме крови (гиперкалиемия); сонливость; мигрень; головная боль; парестезия; вертиго; замедленное сердцебиение (брадикардия); ощущение сердцебиения; низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); ортостатическая гипотензия; ощущение «приливов» крови к коже лица; кашель; диарея; боль в животе; боль в суставах; эректильная дисфункция; астения; боль в грудной клетке; усталость; отеки; повышенная активность «печеночных» ферментов в плазме крови. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): воспаление мочевого пузыря (цистит); депрессия; бессонница; беспокойство; обморок; нарушения чувствительности ног, рук, лица (периферическая нейропатия); неприятное ощущение онемения (гипестезия); искажение вкуса (дисгевзия); тремор; рвота; сухость слизистой оболочки полости рта; «набухание» десен (гипертрофия десен); диспепсия; экзема; эритема; сыпь; боль в ногах; учащенное мочеиспускание в ночное время (никтурия); повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких). Сообщалось о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани во время приема телмисартана. Однако неизвестно, было ли оно вызвано телмисартаном.
Передозировка
Если Вы приняли препарата Телмиста® АМ больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или в ближайшее медицинское учреждение. Прием слишком большого количества таблеток препарата может привести к снижению артериального давления или даже опасно низкому снижению артериального давления. Вы можете почувствовать головокружение, ощущение «тумана в голове», слабость или потерять сознание. При выраженном снижении артериального давления может развиться шок. При этом Ваша кожа может стать холодной и влажной на ощупь, и Вы можете потерять сознание.
Лекарственное взаимодействие
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно 5 принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым во время лечения препаратом Телмиста® АМ: • препараты, прием которых приводит к повышению уровня калия в плазме крови: - препараты лития (для лечения некоторых типов депрессии); - калийсберегающие диуретики (мочегонные препараты, сберегающие калий в организме); - препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли; - ингибиторы АПФ (для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца); - антагонисты рецепторов ангиотензина II (для лечения высокого артериального давления и заболеваний сердца); - циклоспорин (для подавления иммунной системы при некоторых состояниях); - гепарин натрия (для подавления свертывающей функции крови); - триметоприм (антибиотик); • диуретики (особенно при их приеме в больших дозах вместе с препаратом Телмиста® АМ, могут привести к чрезмерной потере воды организмом и снижению артериального давления (артериальная гипотензия)); • ингибиторы АПФ или алискирен (для снижения высокого артериального давления и лечения заболеваний сердца) (см. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Противопоказания. Не принимайте препарат Телмиста® АМ» и «Особые указания и меры предосторожности»); • дигоксин (для лечения заболеваний сердца); • противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол); • ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) (для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)); • антибактериальные средства (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин); • препараты Зверобоя продырявленного; • блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем) (для лечения заболеваний сердца); • дантролен (при тяжелых нарушениях терморегуляции); 6 • иммунодепрессанты (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус) (препараты, влияющие на состояние иммунной системы); • симвастатин (для снижения уровня липидов в крови); • циклоспорин (для подавления иммунной системы при некоторых состояниях). Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или ибупрофен) или кортикостероидов (гормоны) может снижать эффективность препарата Телмиста® АМ. Прием препарата Телмиста® АМ может усиливать снижение артериального давления при одновременном применении с другими препаратами, применяемыми для снижения высокого артериального давления, или с препаратами с потенциальным эффектом снижения артериального давления (например, баклофен, амифостин). Кроме того, барбитураты, наркотики или антидепрессанты могут дополнительно снижать артериальное давление. Это может проявляться головокружением при смене положения тела из положения лежа/сидя в положение стоя. При необходимости коррекции дозы другого препарата во время приема препарата Телмиста® АМ проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Препарат Телмиста® АМ с пищей, напитками и алкоголем Во время лечения препаратом Телмиста® АМ не употребляйте грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови, что может приводить к непрогнозируемому выраженному снижению артериального давления при лечении препаратом Телмиста® АМ. Избегайте употребления алкоголя, не проконсультировавшись с лечащим врачом. Алкоголь может привести к чрезмерному снижению артериального давления и/или повысить риск развития головокружения или обморока.
Особые указания
По решению лечащего врача Вам может потребоваться регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в плазме крови (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Противопоказания. Не принимайте препарат Телмиста® АМ»). В случае хирургического вмешательства или необходимости проведения анестезии сообщите лечащему врачу, что принимаете препарат Телмиста® АМ. Препарат Телмиста® АМ может менее эффективно снижать артериальное давление у представителей негроидной расы. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет. Применение препарата Телмиста® АМ у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) противопоказано, поскольку безопасность и эффективность применения телмисартана и амлодипина у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Некоторые пациенты могут отмечать потерю сознания (обморок), головокружение или сонливость во время приема препарата Телмиста® АМ. Если Вы испытываете эти ощущения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, требующими повышенного внимания. Препарат Телмиста® АМ содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Телмиста® АМ содержит сорбитол Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Телмиста® АМ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.
Форма выпуска
Телмиста® АМ, 5 мг + 80 мг, таблетки. По 7 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. 4 блистера (по 7 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Адрес в России
ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50