ПИРАЦЕТАМ 400МГ. №30 КАПС. /БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ/
Показания
Пирацетам показан для симптоматического лечения расстройств памяти, интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции (симптоматическое лечение хронического психоорганического синдрома).Пирацетам может уменьшить проявления кортикальной миоклонии. Для определения эффекта пирацетама у пациента с кортикальной миоклонией необходимо проведение пробного курса лечения.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов лекарственного средства; психомоторное возбуждение на момент назначения лекарственного средства; хорея Гентингтона; острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); терминальная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин); беременность, период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Внутрь для взрослых (во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью). Последнюю дозу принимают не позднее 1700 ч (для предотвращения нарушения сна). Суточную дозу разделяют на 2-4 приема. Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: по 4,8 г/сут в течение первой недели, затем переходят на поддерживающую дозу - 1,2-2,4 г/сут. Лечение кортикальной миоклонии начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует пробовать снижать дозу или отменить прием лекарственного средства, постепенно снижая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При незначительном терапевтическом эффекте или его отсутствии лечение прекращают. Поскольку пирацетам выводится из организма почками, при назначении лекарственного средства пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса кретинина (КК). У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Пациентам с нарушениями функций и почек и печени лекарственное средство назначают так же, как и пациентам только с нарушением функции почек.
Торговое название:
Пирацетам
Действующее вещество:
Пирацетам*(Piracetam)
Номер регистрационного удостоверения:
П N015341/01
Фармакотерапевтическая группа
Прочие психостимуляторы и ноотропы.
Код АТХ:
N06BX03.
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
капсулы твердые желатиновые, номер 0, белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета. Допускается наличие уплотнений капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются.
Лекарственная форма
капсулы
Состав
каждая капсула содержит: активное вещество: пирацетам – 400 мг; вспомогательные вещества: кальция стеарат; магния карбонат основной, легкий. Состав капсулы твердой желатиновой: желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид Е 171, натрия лаурилсульфат
Фармакокинетика
Абсорбция при приеме внутрь быстрая и полная. Биодоступность - около 100 %. После однократного приема внутрь в дозе 3,2 г максимальная концентрация лекарственного средства Сmax– 84 мкг/мл, после многократного (3,2 г 3 раза в сутки) - 115 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) в плазме -1 ч, в спинномозговой жидкости - 5 ч. Прием пищи снижает Сmax на 17 % и увеличивает ТСmax до 1,5 ч. У женщин Сmax и площадь под фармакокинетической кривой (AUС) после приема 2,4 г на 30 % выше, чем у мужчин. Кажущийся объем распределения (Vd) - около 0,6 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер; удаляется при гемодиализе. В экспериментах на животных избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах. Не связывается с белками плазмы, не метаболизируется. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы - 4-5 ч и 6-8 ч - из спинномозговой жидкости. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс - 80-90 мл/мин. Т1/2 удлиняется при хронической почечной недостаточности (ХПН) (при терминальной ХПН - до 59 ч). Печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику пирацетама.
Фармакодинамика
Пирацетам является ноотропным средством, способствует улучшению когнитивных функций. Оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические условия для нейрональной пластичности. Улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывает сосудорасширяющего действия. Ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Назначение пирацетама пациентам с когнитивными нарушениями вызывает изменения на ЭЭГ, свидетельствующие об увеличении функциональной активности (повышение ? и ? активности, снижение ? активности). Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма. Пирацетам применяется при лечении кортикальной миоклонии в качестве монотерапии или в комбинации с противомиоклоническими средствами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Контролируемых исследований применения лекарственного средства во время беременности не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация лекарственного средства у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине Пирацетама.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: психическое возбуждение, двигательная расторможенность, раздражительность, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, тревожность, бессонница или сонливость, депрессия, атаксия, головокружение, головная боль, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания, экстрапирамидные нарушения (в т.ч. гиперкинез), судороги, тремор. Со стороны органов чувств: вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипо- или гипертензия, у больных пожилого возраста обострение коронарной недостаточности, ухудшение течения стенокардии. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушения свертываемости крови. Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, тошнота, рвота, диарея. Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, дерматит, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек. Прочие: повышение сексуальной активности, увеличение массы тела, астения, лихорадка.
Передозировка
Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови. Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60 %). Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных средств низкая, т.к. 90% пирацетама выводится в неизмененном виде с мочой. При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна. Согласно исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола). В концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450. Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование CYP 2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако, нормальных значений константы ингибирования, вероятно, можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими лекарственными средствами маловероятно. Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную концентрацию в сыворотке и площадь под кривой «концентрация - время» противоэпилептических лекарственных средств (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата) у пациентов с эпилепсией, получавших пирацетам в стабильной дозе. Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке и концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с нарушениями гемостаза, симптомами кровотечения, перед предстоящим хирургическим вмешательством, перенесенным хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), факторами риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее внутримозговым кровоизлиянием, приеме антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз аспирина. При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прекращения лечения, так как это может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от КК. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Применение у детей. Применение лекарственного средства у детей до 18 лет не рекомендовано. Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»